健康食品認證申請流程與內容

一、 雙軌查驗登記制度 健康食品管理法自 88 年 8 月 1 日發佈實施以來，各界一直有修法擬 推動查驗登記雙軌制之建議，衛生署亦不斷舉行會議進行檢討。終於在2007 年 4 月立法院修正通過並於 5 月 17 日總統令發布，正式邁向雙軌查驗登 記制度。 所謂雙軌查驗登記制度，即保留現行的個案審查制度，同時也開放產品 符合衛生署所訂之規格標準之查驗登記方式。因此，只要產品的成分符合所 定之規格標準，並經衛生署查驗確認，即可核發許可並可依據該項規格標準 所訂之功效宣稱標示及廣告，其申請手續及辦理時間遠比個案審查制度簡便。


（一）個案審查（第一軌）：(如附件．圖一) 審查程序簡述如下：申請廠商備齊文件→衛生署初審（行政審查） →健康食品審議委員會複審（專業審查）→衛生署評定審查結果（通過、 補件或駁回）→通知產品送驗（由衛生署藥物食品檢驗局檢驗確認功效 成分）→核發許可證（符合規定者）。 其中專業審查，係由衛生署聘任各領域專家學者（例如：醫學、藥 學、營養、食品、生化、毒理…等）所組成的健康食品審議委員會進行， 主要審查內容為產品的安全性及功效性。(附件．圖二) 而整個審查流程 所需時間大約需 180 天，但不包括業者的補件時間。 

（二）規格標準審查（第二軌）：(如附件．圖三) 配合新修正之健康食品管理法部分條文，推動健康食品查驗登記雙 軌制，因此，衛生署根據修法結果修正「健康食品申請許可辦法」，並 已完成修正草案。現規劃的審查程序簡述如下：申請廠商備齊文件→衛 生署審查（規格審查）→衛生署評定審查結果（通過、補件或駁回）→ 通知產品送驗（由衛生署藥物食品檢驗局檢驗確認其成分規格）→核發 許可證（符合規格標準者）。 由此可知，衛生署已簡化規格標準的審查流程，將來無需檢附產品 之安全及功效評估報告，並免送請衛生署健康食品審議委員會進行審 查，只要成分規格符合衛生署所定之標準，即可成為健康食品。

(一) 特色 第一軌 「個案審查制度」 需進行相關的動物或人體實驗，以取得健康食品的保健功效佐證 證據。 第二軌「查驗登記的規格標準方式」。 以食品是否合乎衛生署公告的規格標準來申請。 (二) 圖案「小綠人」LOGO 二者標誌一樣不變，僅以字號作區隔。 第一軌是衛署健食字第 A12345 號 第二軌是衛署健食字第規 123456 號。 (三) 科學數據的取得 第一軌「個案審查制度」而言，須進行相關的動物實驗或人體試驗，以 取得健康食品的保健功效佐證數據。 1. 目前認可的保健功效評估方法共有十三項︰ （1）胃腸功能改善 （2）調節血脂功能 （3）免疫調節功能 （4）骨質保健功能 （5）調節血糖功能 （6）護肝功能評估 (針對化學性肝損傷) （7）抗疲勞功能 （8）延緩衰老功能 （9）牙齒保健功能 （10）不易形成體脂肪功能 （11）促進鐵吸收功能 （12）輔助調節血壓功能 （13）輔助調整過敏體質功能